Programa Avançado para a Liderança e Administração da Investigação em Saúde (PALAIS)

Banner-PALAIS-NMS 26julho2017

Coordenação
Professora Doutora Emília Monteiro (NMS|FCM, PtCRIN)
Doutora Catarina Madeira (PtCRIN)

Organização
Associação Portuguesa dos Administradores Hospitalares (APAH)
Nova Medical School|Faculdade de Ciências Médicas (NMS)
PtCRIN (Portuguese Clinical Research Infrastructures Network)

Apresentação
A investigação em saúde é uma atividade profissional que à semelhança dos cuidados assistenciais requer uma estrutura própria de:
1. Governo
2. Recursos humanos
3. Infraestruturas físicas
4. Recursos financeiros e sustentabilidade
5. Procedimentos/operações e serviços de apoio

Esta estrutura é necessariamente diferente das dos cuidados assistenciais devido às especificidades da investigação, nomeadamente:
1. Diveridade de estudos
2. Perfil e formação dos profissionais
3. Ética da investigação clínica e biomédica
4. Aspectos regulamentares
5. Qualidade dos dados e dos procedimentos
6. Financiamento da investigação
7. Comunicação e disseminação

Objetivos
Objetivo Geral
Capacitar os administradores hospitalares para a tomada de decisão e gestão das infraestruturas de investigação nas Unidades de Prestação de Cuidados de Saúde nacionais.

O indicador major desta capacitação será a produção de um Manual para a Gestão em Investigação em Saúde dirigido à gestão hospitalar, tendo por base os trabalhos dos participantes. Em cada edição do curso este documento será oportunamente atualizado pelos participantes.

Articular os conteúdos com os do CLIC I (Clinical Investigator Certificate) de forma a facilitar a posterior obtenção do certificado em Boas Práticas Clínicas.

Objetivos Específicos
Os objetivos de aprendizagem remetem maioritariamente para o domínio cognitivo em áreas de progressiva complexidade: memória, compreensão, aplicação e resolução de problemas.

No final do Programa os alunos deverão ser capazes de:
- Classificar e comparar os diferentes tipos de estudos clínicos;
- Descrever os princípios éticos subjacentes à investigação clínica, incluindo as ICH-GCP, e aplica-los a situações concretas;
- Utilizar adequadamente a legislação nacional e internacional em investigação clínica;
- Listar os diferentes tipos de operações desenvolvidas na investigação clínica;
- Descrever as funções dos profissionais envolvidos nas equipas de investigação;
- Caracterizar os sistemas de gestão de qualidade em investigação;
- Identificar as inconformidades mais frequentes nos centros de ensaio definir estratégias para as mitigar;
- Identificar as fontes e infraestruturas nacionais e internacionais de financiamento para a investigação em saúde;
- Efetuar uma análise crítica dos contratos financeiros de projetos de investigação;
- Desenhar modelos de organização de uma infraestrutura para investigação clínica numa unidade de saúde;
- Definir estratégias de comunicação de oportunidades e resultados de investigação nas Unidades de Prestação de Cuidados de Saúde;
- Avaliar o impacto dos diversos tipos de investigação para definição de estratégias de decisão;
- Avaliar criticamente as diferentes perspectivas dos intervenientes na investigação numa unidade de saúde.

Destinatários
Este Programa Avançado destina-se preferencialmente a Administradores Hospitalares e gestores de serviços de saúde que exerçam funções nas áreas de gestão da investigação e desenvolvimento científico e outros com interesse no desenvolvimento futuro destas funções.

Metodologia de Ensino
Na primeira fase do curso os alunos irão adquirir os conceitos básicos sobre investigação em saúde, com sessões expositivas da parte da manhã e discussão de casos práticos na parte da tarde (e.g. apresentação e discussão de problemas pelos alunos em resposta a tópicos identificados pelos docentes).

Na segunda fase do curso os alunos irão contactar com vários profissionais da área de investigação em saúde, incluindo internacionais, através de sessões em sala – na parte da manhã. Na parte da tarde os alunos serão divididos em 5 grupos em que cada um desenvolverá, no âmbito da produção de um Manual, um dos temas seguintes (1-5) no contexto de Centros de Investigação Clínica (CIC) de diferentes tipos de unidades de saúde.
1. Governo
2. Recursos humanos
3. Infraestruturas físicas
4. Recursos financeiros e sustentabilidade
5. Procedimentos e serviços de apoio
No final do Curso cada grupo fará uma apresentação sobre cada um dos 5 temas.

Metodologia de Avaliação da Aprendizagem (avaliação dos alunos)
Será atribuido um certificado de aproveitamento com a classificação de apto aos alunos que cumulativamente:
• Participem em pelo menos 2/3 das sessões;
• Participem na elaboraçao e apresentação do trabalho de grupo final.

Metodologia de Avaliação da Qualidade do Ensino (avaliação do curso pelos alunos)
Será realizado um breve questionário aos alunos no final de cada uma das 2 fases do curso para recolher as suas opiniões e avaliação do curso.

Regime de Faltas
Para efeito de obtenção de certificado de aptidão os participantes só poderão faltar a 1/3 das aulas.

Plano Curricular/ Programa Detalhado

Módulo

Tópicos

Liderança em Administração e Saúde: Introdução

 

 

  • Objetivos e Organização do curso
  • Distribuição dos temas dos trabalhos de grupo
  • Organização da Investigação em Portugal: as unidades de I&D
  • Desenvolvimento da cultura de investigação nas unidades de saúde
    • Justificação
    • Implementação
  • Profissionalização da investigação: aspetos gerais

Diversidade de Estudos

 

 

  • Classificação da investigação em saúde
    • A cadeia de valor
    • Conceitos básicos
    • Medicina de precisão
  • Tipos de Estudos clínicos, desenho e especificidades de infraestruturas
    • Observacionais e intervencionais
    • Comerciais e de iniciativa do investigador
    • Com dispositivos médicos
    • Nutrição
    • Ensaios clínicos
      • Clássicos e adaptativos
      • Pragmáticos
      • Doenças raras
      • Terapias avançadas
      • Bases de dados sobre investigação clínica

Casos práticos

Ética da Investigação clínica e Biomédica

 

 

  • Declaração de Helsínquia
  • Boas práticas clínicas (ICH-GCP (R2))
  • Comissões e redes de Ética
  • Consentimento informado
  • População vulnerável
  • Conflitos de interesse em investigação clínica
  • Divulgação dos estudos e recrutamento
  • Globalização e direito à privacidade

Casos práticos

Decisão em saúde e em investigação

 

  • Seleção dos estudos a realizar no CIC
  • Avaliação de tecnologias de saúde
  • Análise de custo-efetividade

Casos práticos

Comunicação e Disseminação

  • Tipos e impacto publicações
  • Comunicação interna e externa

Aspetos regulamentares

 

 

 

  • Lei nacional e Regulamento europeu de investigação clínica
  • Legislação sobre Centros de Referência
  • Legislação sobre Internatos Médicos, internos doutorandos e Programa Integrado de Promoção da Excelência em Investigação Médica
  • Propriedade dos dados e direitos dos investigadores
  • Legislação sobre Serviço de Investigação, Epidemiologia Clínica e de Saúde Pública Hospitalar
  • Responsabilidade civil e seguro em investigação clínica
  • Lei nacional de Dispositivos médicos
  • Normas europeias para farmacovigilância em investigação clínica
  • Acesso aos dados clínicos e sua reutilização
  • Lei de Proteção de dados pessoais/genéticos na investigação clínica

Casos práticos

Qualidade dos Dados e dos Procedimentos

 

  • Informática na investigação em saúde
  • Sistemas de gestão de qualidade em investigação clínica
  • Registo de dados clínicos em investigação nas US
  • Gestão e qualidade dos dados
  • Indicadores de performance, estratégia e relatórios

Gestão de Operações e Profissionais

 

 

  • Aspetos administrativos na gestão da investigação clínica nas unidades de saúde
  • Profissões e perfil dos profissionais envolvidos em investigação
  • Organização e gestão de operações em investigação clínica na US e pelo Promotor
  • Infraestruturas externas de apoio à investigação nas US
  • Parcerias estratégicas

 Resolução de questões do CLIC I

Auditorias e Inspeções

 

  • Inspeções do INFARMED
  • Auditorias do Promotor
  • Inconformidades mais frequentes
  • Estratégias para evitar inconformidades

Financiamento da Investigação

 

 

 

  • Financiamento pelo SNS: prestação de cuidados / investigação
  • Financiamento da Indústria
  • Financiamento Nacional e Europeu de projetos de investigação e Parcerias
  • Fluxo financeiro na unidade de saúde
  • Contratos Financeiros da indústria e para investigação independente

Casos práticos

Infraestruturas de apoio aos investigadores para implementar estudos clínicos

  • Rede Europeia de apoio a ensaios clínicos-ECRIN
  • Clinical Trial Unit na NMS
  • Clinical Trial Unit em Coimbra

Centros de Investigação Clínica nacionais

 

 

  • Modelos de organização de um CIC e relação com a US
    • Os centros Médicos académicos
    • Estratégias para implementação de um CIC
    • Gestão de RH
    • Gestão Financeira e contratual

Trabalho de grupo

Centros de Investigação Clínica estrangeiros

 

  • Modelos de organização de um CIC e relação com a US
    • Os centros Médicos académicos
    • Estratégias para implementação de um CIC
    • Gestão de RH
    • Gestão Financeira e contratual

Trabalho de grupo

Perspetiva do Investigador clínico

 

  • A investigação no currículo dos médicos
  • A contratualização para a investigação/tempo protegido
  • Equipes de investigação, delegação de tarefas e bolseiros
  • A relação com os programas doutorais (nacionais e estrangeiros)
  • Relação com unidades de investigação e carreiras académicas
  • Infraestruturas de apoio à investigação e financiamento
  • Circuitos financeiros e política de incentivos

Trabalho de grupo

Perspetivas da Indústria e das CRO

 

  • Fatores de seleção de um CIC para iniciar um estudo
  • Indicadores de qualidade valorizados internacionalmente
  • Investigação e Centros de referência na prestação de cuidados de saúde
  • Acesso a registos do número de doentes e respetivas patologias
  • Trabalhar com um CIC de elevada qualidade
    • Governance, organização e infraestrutura
    • Recursos humanos indispensáveis no CIC
    • Fluxo financeiro e contratual

Trabalho de grupo

Perspetivas do Conselho de Administração

 

 

  • Formação e perfil
  • Dinâmica interna do CA
  • Relação com a tutela
  • Relação com indústria e equipes de investigação
  • Análise de SWOT
  • Discriminação

Impacto da investigação clínica para a US

 

 

  • Para os cuidados de saúde/captação de doentes
  • Para a captação de RH diferenciados
  • Parcerias nacionais e internacionais das equipas de investigação
  • Financiamento
  • Publicações e projeção internacional

Trabalho de grupo

Exemplos de sucesso de investigação nas unidades de saúde

 

 

Pedro Pimentel-Nunes (IPO-P/Prémio Pfizer)

Tiago Bilhim (CHLC/menção honrosa BIAL)

Miguel Castelo Branco (ICNAS)

Diana Prata (IMM)

João Eurico Fonseca (CAML)

Fibrose quística: a relação centro de referencia com investigação fundamental – Dra. Celeste Barreto (CHLN) e Dra. Margarida Amaral (BioISI)

Outros a definir pela APIFARMA

Trabalho de grupo

Apresentações dos trabalhos de grupo

Apresentação de 30 minutos cada grupo + 30 minutos de discussão

 


Corpo Docente

(em confirmação)

Duração
Horas Aulas de Contacto: 84 h
Horas trabalho totais: 112 h

Custo
Taxa de candidatura – 51€ (reembolsável em caso de não abertura do curso)
Inscrição – 35€
Frequência – a anunciar brevemente
Seguro Escolar - valor referente ao ano de 2017/2018

Numerus Clausus
Número Máximo: 30

Critérios de Admissão
1. Serão admitidos administradores hospitalares ou outros interessados com habilitações em área relevante.

2. Todos os candidatos devem proceder à sua candidatura ao curso diretamente no site da NMS/FCM, nos prazos previstos e divulgados para cada edição, entregando a documentação exigida pela NMS/FCM para o efeito.

3. A APAH indicará, para cada edição do curso, um número mínimo de candidatos já selecionados diretamente por esta associação. Na primeira edição do curso, a APAH selecionará 15 candidatos, e remeterá antecipadamente para a NMS/FCM a identificação dos mesmos para que estes formalizem a inscrição.

4. Todos os outros candidatos não incluídos no número anterior serão selecionados pela coordenação do curso até ao limite máximo de vagas fixadas.

Data de Início do Curso
Dezembro de 2017

Horário
Segundas feiras, das 10h-18h

Locais de Realização
Lisboa, Porto, Braga e Coimbra

Data-Limite de Candidatura
15 novembro 2017

Informações e Manifestação de interesse para candidatura
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Divisão Académica - Secção de Pós-Graduação
Campo Mártires da Pátria, 130 - 1169-056 Lisboa
Este endereço de email está protegido contra piratas. Necessita ativar o JavaScript para o visualizar. | www.fcm.unl.pt
Tel.: 21 880 30 66 | Fax: 21 880 30 68

Candidatura Online